本標(biāo)準(zhǔn)代替GB/T 19001—2000《質(zhì)量管理體系 要求》，通過(guò)對(duì)其修訂，使表述更為明確，并增強(qiáng)與GB/T 24001—2004的相容性。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC151）提出并歸口。
? ? ?本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化研究院、國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)、中國(guó)認(rèn)證認(rèn)可協(xié)會(huì)、中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可中心、中國(guó)質(zhì)量認(rèn)證中心、方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)、中國(guó)船級(jí)社質(zhì)量認(rèn)證公司、上海質(zhì)量體系審核中心、深圳環(huán)通認(rèn)證中心、賽寶認(rèn)證中心、華夏認(rèn)證中心有限公司、國(guó)培認(rèn)證培訓(xùn)（北京）中心、中國(guó)建材檢驗(yàn)認(rèn)證中心、上海汽輪機(jī)有限公司
? ?本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：田武、李釗、劉卓慧、李強(qiáng)、李荷芳、李明、趙志偉、王建寧、孫純一、曲辛田、萬(wàn)舉勇、王梅、李平、石新勇、倪紅衛(wèi)。
采用質(zhì)量管理體系是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。一個(gè)組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受下列因素的影響：
本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。“注”是理解和說(shuō)明有關(guān)要求的指南。
本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評(píng)定組織滿足顧客要求、適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求和組織自身要求的能力。
本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時(shí)采用過(guò)程方法，通過(guò)滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。
? ?為使組織有效運(yùn)行，必須確定和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)。通過(guò)使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一項(xiàng)或一組活動(dòng)，可以視為一個(gè)過(guò)程。通常，一個(gè)過(guò)程的輸出直接形成下一個(gè)過(guò)程的輸入。
? ? 為了產(chǎn)生期望的結(jié)果，由過(guò)程組成的系統(tǒng)在組織內(nèi)的應(yīng)用，連同這些過(guò)程的識(shí)別和相互作用，以及對(duì)這些過(guò)程的管理，可稱之為“過(guò)程方法”。
過(guò)程方法的優(yōu)點(diǎn)是對(duì)過(guò)程系統(tǒng)中單個(gè)過(guò)程之間的聯(lián)系以及過(guò)程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制。
GB/T19001和GB/T19004都是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)相互補(bǔ)充，但也可單獨(dú)使用。
GB/T19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同目的。GB/T 19001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系在滿足顧客要求方面的有效性。
在本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時(shí)，GB/T 19004處于修訂過(guò)程中。修訂后的GB/T 19004將為組織在復(fù)雜的、要求更高的和不斷變化的環(huán)境中獲得持續(xù)成功提供管理指南。與GB/T 19001相比，GB/T 19004關(guān)注質(zhì)量管理的更寬范圍；通過(guò)系統(tǒng)和持續(xù)改進(jìn)組織的績(jī)效，滿足所有相關(guān)方的需求和期望。然而，GB/T 19004不擬用于認(rèn)證、法律法規(guī)和合同的目的。
為方便使用者，本標(biāo)準(zhǔn)在修訂過(guò)程中適當(dāng)考慮了GB/T 24001-2004的內(nèi)容，以增強(qiáng)兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的相容性。附錄A表明了GB/T 19001—2008與GB/T 24001—2004之間的對(duì)應(yīng)關(guān)系。
本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對(duì)其他管理體系的特定要求，如環(huán)境管理、職業(yè)健康與安全管理、財(cái)務(wù)管理或風(fēng)險(xiǎn)管理的特定要求。然而，本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求相協(xié)調(diào)或整合。組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，可能會(huì)改變現(xiàn)行的管理體系。
b) 通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)過(guò)程的有效應(yīng)用，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。
如果進(jìn)行刪減，應(yīng)僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章的要求，并且這樣的刪減不影響組織提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。
?下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，將其形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。
組織如果選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何過(guò)程外包，應(yīng)確保對(duì)這些過(guò)程的控制。對(duì)此類外包過(guò)程控制的類型和程度應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定。
注1：上述質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)以及測(cè)量、分析和改進(jìn)有關(guān)的過(guò)程。
注3：組織確保對(duì)外包過(guò)程的控制，并不免除其滿足所有顧客要求和法律法規(guī)要求的責(zé)任。對(duì)外包過(guò)程控制的類型和程度可受諸如下列因素影響：
? ? ?注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn) “形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。一個(gè)文件可包括對(duì)一個(gè)或多個(gè)程序的要求。一個(gè)形成文件的程序的要求可以被包含在多個(gè)文件中。 ? ? ??
? ? ? b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?/div>
? ? ? c) 質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述。
?
?
4.2.3 文件控制
質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進(jìn)行控制。
應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：
a) 為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)；
b) 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)；
c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；
d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；
e) 確保文件保持清晰、易于識(shí)別；
f) 確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；
g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。
4.2.4記錄控制
為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制。
組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置所需的控制。
記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。
?
5 ?管理職責(zé)
5.1 ?管理承諾
? ? 最高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)：
a) 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；
b) 制定質(zhì)量方針；
c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；
d) 進(jìn)行管理評(píng)審；
e) 確保資源的獲得。
5.2 ?以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)
最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見(jiàn)7.2.1和8.2.1）。
?
5.3 ?質(zhì)量方針
? ? 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：
?a) 與組織的宗旨相適應(yīng)；
?b) 包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；?
?c) 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；
?d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解；
?e) 在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。
?
?
?
5.4 策劃
5.4.1質(zhì)量目標(biāo)
?最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見(jiàn)7.1 a））。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。
5.4.2質(zhì)量管理體系策劃
? ? 最高管理者應(yīng)確保：
? ? ? a) 對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求。
b) 在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。
5.5 ?職責(zé)、權(quán)限與溝通
5.5.1 職責(zé)和權(quán)限
最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。
5.5.2 管理者代表?
最高管理者應(yīng)在本組織管理層中指定一名成員，無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)使其具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：
a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持；
b) 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的績(jī)效和任何改進(jìn)的需求；
c) 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。
注：管理者代表的職責(zé)可包括就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部方進(jìn)行聯(lián)絡(luò)。
?
5.5.3 內(nèi)部溝通
最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。
5.6 ?管理評(píng)審
5.6.1 ?總則
?最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)改進(jìn)的機(jī)會(huì)和質(zhì)量管理體系變更的需求，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)變更的需求。
? ? ?應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（見(jiàn)4.2.4
?
5.6.2 評(píng)審輸入
管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：
a) 審核結(jié)果；
b) 顧客反饋；
c) 過(guò)程的績(jī)效和產(chǎn)品的符合性；
d) 預(yù)防措施和糾正措施的狀況；
e) 以往管理評(píng)審的跟蹤措施；
f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更；
g) 改進(jìn)的建議。
?
?
?
5.6.3 評(píng)審輸出
管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：
a)質(zhì)量管理體系有效性及其過(guò)程有效性的改進(jìn)；
?
?
b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；
c) 資源需求。
6 ?資源管理
6.1 資源提供
組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：
a) 實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；
b) 通過(guò)滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。
6.2 人力資源
6.2.1 總則
基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。
注：在質(zhì)量管理體系中承擔(dān)任何任務(wù)的人員都可能直接或間接地影響產(chǎn)品要求符合性。
6.2.2 能力、培訓(xùn)和意識(shí)
組織應(yīng)：?
a) 確定從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員所需的能力；?
b) 適用時(shí)，提供培訓(xùn)或采取其他措施以獲得所需的能力；
c) 評(píng)價(jià)所采取措施的有效性；
d) 確保組織的人員認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；
e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見(jiàn)4.2.4）。
?
6.3 基礎(chǔ)設(shè)施
組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到符合產(chǎn)品要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括：
a) 建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施；
b) 過(guò)程設(shè)備（硬件和軟件）；
c) 支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng)）。
?
?
?
6.4 工作環(huán)境
? ? 組織應(yīng)確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。
注：術(shù)語(yǔ)“工作環(huán)境”是指工作時(shí)所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素，如噪聲、溫度、濕度、照明或天氣等。
7 ?產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)
7.1 ?產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃
?組織應(yīng)策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過(guò)程的要求相一致（見(jiàn)4.1）。
在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：
a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；
b) 針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需求；?
c) 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；
d) 為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見(jiàn)4.2.4）。
策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式。
? ?注 1：對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過(guò)程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。
? ?注 2：組織也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的開(kāi)發(fā)。
?
7.2 與顧客有關(guān)的過(guò)程
7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定
組織應(yīng)確定：
a) 顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；
b) 顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；
c) 適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求；
d) 組織認(rèn)為必要的任何附加要求。
注：交付后活動(dòng)包括諸如保證條款規(guī)定的措施、合同義務(wù)（例如，維護(hù)服務(wù)）、附加服務(wù)（例如，回收或最終處置）等。
?
7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審
組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾（如：提交標(biāo)書(shū)、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改）之前進(jìn)行，并應(yīng)確保：
a) 產(chǎn)品要求已得到規(guī)定；
b) ?與以前表述不一致的合同或訂單的要求已得到解決；
c) ?組織有能力滿足規(guī)定的要求。
評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4.2.4）。
若顧客沒(méi)有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。
若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。
? 注：在某些情況中，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的，作為替代方法，可對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。
?
7.2.3 顧客溝通
組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排：
a) 產(chǎn)品信息；
b) 問(wèn)詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其修改；
c) 顧客反饋，包括顧客抱怨。
7.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)
7.3.1 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃
組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和控制。
在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定：
a) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的階段；
b) 適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；
c) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。
??
? ?組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的不同小組之間的接口實(shí)施管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。
隨著設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予以更新。
注：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同的目的，根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可單獨(dú)或以任意組合的方式進(jìn)行并記錄。
?
?
7.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入
? ?應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見(jiàn)4.2.4）。這些輸入應(yīng)包括：
a) 功能要求和性能要求；
b) 適用的法律法規(guī)要求；
c) 適用時(shí)，來(lái)源于以前類似設(shè)計(jì)的信息；
d) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其他要求。
應(yīng)對(duì)這些輸入的充分性和適宜性進(jìn)行評(píng)審。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。
7.3.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出
設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的方式應(yīng)適合于對(duì)照設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證, 并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。
設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)：
a) 滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求;
b) 給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；
c) 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則;
d) 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。
注：生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可能包括產(chǎn)品防護(hù)的細(xì)節(jié)。
?
7.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審
應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見(jiàn)7.3.1），在適宜的階段對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便：
a) 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；
b) 識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施。
評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4.2.4）。
7.3.5 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證
為確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見(jiàn)7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4.2.4）。
7.3.6 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)
為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見(jiàn)7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4.2.4）。
?
7.3.7 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制
?應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改，并保持記錄。應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4.2.4）。
7.4 采購(gòu)
7.4.1 采購(gòu)過(guò)程
組織應(yīng)確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。對(duì)供方及采購(gòu)產(chǎn)品的控制類型和程度應(yīng)取決于采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。
組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4.2.4）。
7.4.2 采購(gòu)信息
采購(gòu)信息應(yīng)表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括：
a) ?產(chǎn)品、程序、過(guò)程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求：
b) ?人員資格的要求；
c) ?質(zhì)量管理體系的要求。
在與供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定的采購(gòu)要求是充分與適宜的。
?
7.4.3 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證
組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求。
當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)擬采用的驗(yàn)證安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。
7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供
7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制
組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：
a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息；
b) 必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書(shū)；
c) 使用適宜的設(shè)備；
d) 獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備；
e) 實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量；
f) 實(shí)施產(chǎn)品放行、交付和交付后活動(dòng)。
?
7.5.2 ?生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)
當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證，使問(wèn)題在產(chǎn)品使用后或服務(wù)交付后才顯現(xiàn)時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過(guò)程實(shí)施確認(rèn)。
?
確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。
組織應(yīng)對(duì)這些過(guò)程作出安排，適用時(shí)包括：
a) 為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；?
b) 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；
c) 特定的方法和程序的使用；
d) 記錄的要求（見(jiàn)4.2.4）；
e) 再確認(rèn)。
7.5.3 ?標(biāo)識(shí)和可追溯性
適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品。
組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中，針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。
在有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)控制產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)，并保持記錄（見(jiàn)4.2.4）。
注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法。
?
?
7.5.4 顧客財(cái)產(chǎn)
組織應(yīng)愛(ài)護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。如果顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況，組織應(yīng)向顧客報(bào)告，并保持記錄（見(jiàn)4.2.4）。
注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人信息。
7.5.5 產(chǎn)品防護(hù)
組織應(yīng)在產(chǎn)品內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間對(duì)其提供防護(hù)，以保持符合要求。適用時(shí)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。
7.6 ?監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制
組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。
組織應(yīng)建立過(guò)程，以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施。
為確保結(jié)果有效，必要時(shí)，測(cè)量設(shè)備應(yīng)：
a) 對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定（驗(yàn)證）。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定（驗(yàn)證）的依據(jù)；（見(jiàn)4.2.4）
?
b) 必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整；
c) 具有標(biāo)識(shí)，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；
d) 防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整；
e) 在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效；
?
此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?/div>
校準(zhǔn)和檢定（驗(yàn)證）結(jié)果的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4.2.4）。
? ? 當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，并在必要時(shí)予以重新確認(rèn)。
注：確認(rèn)計(jì)算機(jī)軟件滿足預(yù)期用途能力的典型方法包括驗(yàn)證和保持其適用性的配置管理。
8 ?測(cè)量、分析和改進(jìn)
8.1 ?總則
? ? 組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程：
a) ?證實(shí)產(chǎn)品要求的符合性；
b) ?確保質(zhì)量管理體系的符合性；
c) ?持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。
? ?這應(yīng)包括對(duì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。
8.2 監(jiān)視和測(cè)量
8.2.1 顧客滿意
?作為對(duì)質(zhì)量管理體系績(jī)效的一種測(cè)量，組織應(yīng)監(jiān)視顧客關(guān)于組織是否滿足其要求的感受的相關(guān)信息，并確定獲取和利用這種信息的方法。
注：監(jiān)視顧客感受可以包括從諸如顧客滿意度調(diào)查、來(lái)自顧客的關(guān)于交付產(chǎn)品質(zhì)量方面數(shù)據(jù)、用戶意見(jiàn)調(diào)查、流失業(yè)務(wù)分析、顧客贊揚(yáng)、索賠和經(jīng)銷商報(bào)告之類的來(lái)源獲得輸入。
8.2.2 內(nèi)部審核
組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：
a) 符合策劃的安排（見(jiàn)7.1）、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求；
b) 得到有效實(shí)施與保持。
組織應(yīng)策劃審核方案，策劃時(shí)應(yīng)考慮擬審核的過(guò)程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過(guò)程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。
應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定審核的策劃、實(shí)施、形成記錄以及報(bào)告結(jié)果的職責(zé)和要求。
應(yīng)保持審核及其結(jié)果的記錄（見(jiàn)4.2.4）
負(fù)責(zé)受審核區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取必要的糾正和糾正措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。后續(xù)活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告（見(jiàn)8.5.2）。
注：作為指南，參見(jiàn)GB/T 19011。
8.2.3 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量
組織應(yīng)采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量。這些方法應(yīng)證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施。
注： 當(dāng)確定適宜的方法時(shí)，建議組織根據(jù)每個(gè)過(guò)程對(duì)產(chǎn)品要求的符合性和質(zhì)量管理體系有效性的影響，考慮監(jiān)視和測(cè)量的類型與程度。
8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量
組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見(jiàn)7.1）在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的適當(dāng)階段進(jìn)行。應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。
記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品以交付給顧客的人員（見(jiàn)4.2.4）。
除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排（見(jiàn)7.1）已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。
8.3 ?不合格品控制
?組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限。
適用時(shí)，組織應(yīng)通過(guò)下列一種或幾種途徑處置不合格品：
a) 采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格；
b) 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品；
c) 采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用；
d) 當(dāng)在交付或開(kāi)始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。
? ? 在不合格品得到糾正之后應(yīng)對(duì)其再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。
應(yīng)保持不合格的性質(zhì)的記錄以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄（見(jiàn)4.2.4）。
8.4 ?數(shù)據(jù)分析
組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評(píng)價(jià)在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)包括來(lái)自監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果以及其他有關(guān)來(lái)源的數(shù)據(jù)。
數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供有關(guān)以下方面的信息：
a) 顧客滿意（見(jiàn)8.2.1）；
b) 與產(chǎn)品要求的符合性（見(jiàn)8.2.4）；?
c) 過(guò)程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì)，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)（見(jiàn)8.2.3和8.2.4）；
d) 供方(見(jiàn)7.4)。
8.5 ?改進(jìn)
8.5.1 持續(xù)改進(jìn)
組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預(yù)防措施以及管理評(píng)審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。
8.5.2 糾正措施
組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。
應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：
a) 評(píng)審不合格（包括顧客抱怨）；
b) 確定不合格的原因；
c) 評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；
d) 確定和實(shí)施所需的措施；
e) 記錄所采取措施的結(jié)果（見(jiàn)4.2.4）；
f) 評(píng)審所采取的糾正措施的有效性。
8.5.3 預(yù)防措施
組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問(wèn)題的影響程度相適應(yīng)。
應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：
a) 確定潛在不合格及其原因；
b) 評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求；
c) 確定并實(shí)施所需的措施；
d) 記錄所采取措施的結(jié)果（見(jiàn)4.2.4）；
e) 評(píng)審所采取的預(yù)防措施的有效性。
收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)
后續(xù)服務(wù)
在企業(yè)人員沒(méi)有大的變動(dòng)、企業(yè)營(yíng)業(yè)范圍及產(chǎn)品沒(méi)有增加及大的變動(dòng)，三年之內(nèi)的兩次監(jiān)督審核是免費(fèi)咨詢服務(wù)的；如企業(yè)有變動(dòng)產(chǎn)品有增加根據(jù)情況適當(dāng)?shù)氖杖∽稍冑M(fèi)。三年之后復(fù)評(píng)按初次審核的2/3進(jìn)行收費(fèi)。
